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加强二类疫苗监督管理工作的四点建议

  发布日期:2017-05-31 14:43  浏览量:

  致公党山东省济南市槐荫区总支主委、山东省立医院神经内科副主任医师卢林反映:疫苗作为一种特殊性的生物制品,其生产、流通、接种、储备、监管等每一个环节都关乎国计民生。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,疫苗分为两类,第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。近期引发社会广泛关注的山东问题疫苗案件涉案疫苗全部为二类疫苗。随着《疫苗流通和预防接种管理条例》的实施,二类疫苗由疾病预防控制机构统一订购逐级分配的模式逐渐被弱化,允许市场介入,旨在用市场化的流通方式和严格的监管,避免暗箱操作、遏制寻租腐败,最终降低接种成本、让利于民。但是,市场主体和流通环节的多样化不仅没能带来效率提高、价格下降,反而加大了监管难度,造成了以下问题:

  一是主体错位。在二类疫苗供应链条中占有主导地位的疾病预防控制机构,一方面承担着预防接种技术指导、监测、评价等职责,另一方面多数采取逐级加价的方式供应疫苗,使其作为公益性事业单位还是市场经营主体的地位非常模糊。二是价格偏高。即便不少地方采取了加价额(率)管理制度,但是二类疫苗从出厂到受种之间的价格差仍然过大,非但没有达到生产企业获利、受种者受惠的目标,反而为市场参与者通过购销二类疫苗牟利甚至低价倾销临期疫苗提供了空间。三是监管缺位。市场主体和流通渠道增多,监管头绪繁杂、任务繁重,对于监管职能的分配却模糊不清。比如:《疫苗流通和预防接种条例》规定食药监部门负责对疫苗的质量和流通进行管理,卫生行政部门负责预防接种的监督管理工作,但并未明确哪些属于流通环节、哪些属于预防接种环节;《疫苗储存和运输管理规范》规定“各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作”,又把对疫苗储运的监管同时归口到了两个部门。职能不清,与多头管理、部门壁垒、监管力量薄弱等因素叠加,导致二类疫苗在流通环节存在监管缺失现象。部分批发企业将普通药品的营销模式复制过来,个人挂靠、“代为走票”等现象普遍,冷链储运等要求落不到实处。

  围绕加强二类疫苗监管,构建健康科学的供应体系,建议:

  一、建立统一的阳光采购制度

  参照目前一类疫苗采取的逐级报告使用需求计划制度,由接种单位向县级疾病预防控制机构报告下一年度二类疫苗使用需求,逐级汇总后统一委托省级疾病预防控制机构按照政府采购方式,依托第三方采购平台向疫苗生产、批发企业挂网招标采购,疫苗生产、批发企业不再直接向接种单位销售疫苗。

  二、建立闭合的冷链储运使用系统

  一是统一采购的疫苗,采用第三方配送的方式,由经过资质认定的冷链物流企业,接受疾病预防控制机构委托配送二类疫苗。储运成本经核算后与各级财政统一结算,实行严格的收支两条线管理。二是依托各级疾病预防控制机构较为完善的冷链系统和技术条件,开展疫苗公益性冷链储运配送服务。三是督促接种单位加强和改善冷链系统建设。

  三、建立透明的价格体系

  一是在省级平台公示二类疫苗的采购价和建议最高零售价。二是取消疾病预防控制机构逐级加价供应疫苗的制度。三是接种单位按照政府价格主管部门核定标准收取服务费和耗材费。四是建立价格公示制度,接受社会监督。

  四、建立严格的监管制度

  一是进一步厘清卫生行政部门和食药监部门在二类疫苗流通、使用各环节中的监管责任。建议由卫生行政部门负责疾病预防控制机构和接种单位购进、储存、运输、供应、接种疫苗的监督管理工作,食药监部门负责生产、批发、物流企业疫苗生产、购销、储存、运输的监督管理工作,同时食药监部门全过程对疫苗的质量进行抽检。二是监管部门之间建立必要的沟通机制和信息共享机制,破除部门壁垒,形成监管合力,尤其要加强对临期疫苗的监管。三是构建疫苗电子监管系统,建立全过程、可追溯的疫苗电子监管体系,为实施药品电子监管探索路径。逐步推广温度指示标签等适宜工具。四是加大对农村偏远地区疫苗流通、接种的监管力度,严防末端等薄弱环节出现问题。

  

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